Η πολιτική για την πρωτογενή και δευτερογενή χρήση των δεδομένων υγείας στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Χώρου Δεδομένων Υγείας (EHDS): ρυθμιστικές εξελίξεις, προκλήσεις εφαρμογής και επιπτώσεις στο νέο οικοσύστημα υπηρεσιών υγείας

Abstract

Η παρούσα διπλωματική εργασία εξετάζει τη διαμόρφωση της ευρωπαϊκής πολιτικής για την πρωτογενή και δευτερογενή χρήση των δεδομένων υγείας στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Χώρου Δεδομένων Υγείας (European Health Data Space - EHDS), εστιάζοντας στις πρόσφατες ρυθμιστικές εξελίξεις, στις προκλήσεις εφαρμογής σε εθνικό και διασυνοριακό επίπεδο και στις επιπτώσεις που αναδύονται για το νέο οικοσύστημα ψηφιακών υπηρεσιών υγείας. Αρχικά αναλύεται το θεσμικό και κανονιστικό πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, με αναφορά στη διασύνδεση του EHDS με τον Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων (GDPR), τον Κανονισμό για τη Διακυβέρνηση Δεδομένων (Data Governance Act) και τις πολιτικές για την Τεχνητή Νοημοσύνη, αναδεικνύοντας τον ρόλο των Φορέων Πρόσβασης σε Δεδομένα Υγείας (Health Data Access Bodies - HDABs) ως βασικών μηχανισμών διακυβέρνησης. Στη συνέχεια, διερευνώνται οι τεχνικές και οργανωτικές προκλήσεις που σχετίζονται με τη διαλειτουργικότητα, την ασφάλεια πληροφοριών, την εμπιστοσύνη των πολιτών και τη διασφάλιση της ηθικής χρήσης των δεδομένων, καθώς και οι επιπτώσεις για τους παρόχους υπηρεσιών υγείας, τους ερευνητικούς φορείς και τις δημόσιες αρχές. Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται στη μετάβαση από τα κατακερματισμένα εθνικά συστήματα σε ένα ενοποιημένο ευρωπαϊκό οικοσύστημα δεδομένων, το οποίο αναμένεται να ενισχύσει την καινοτομία, την τεκμηριωμένη χάραξη πολιτικής και την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών. Τα ευρήματα υποδεικνύουν ότι η επιτυχής υλοποίηση του EHDS προϋποθέτει συντονισμένη θεσμική διακυβέρνηση, επενδύσεις σε ψηφιακές υποδομές και ανάπτυξη σαφών μηχανισμών πρόσβασης και ελέγχου, ώστε να επιτευχθεί ισορροπία μεταξύ αξιοποίησης των δεδομένων και προστασίας των θεμελιωδών δικαιωμάτων.This master’s thesis examines the development of European policy on the primary and secondary use of health data within the framework of the European Health Data Space (EHDS), focusing on recent regulatory developments, implementation challenges at national and cross-border level, and the emerging implications for the new ecosystem of digital health services. The study begins with an analysis of the European Union’s institutional and regulatory framework, highlighting the interconnection of the EHDS with the General Data Protection Regulation (GDPR), the Data Governance Act, and artificial intelligence policies, while emphasising the role of Health Data Access Bodies (HDABs) as key governance mechanisms. Subsequently, the thesis explores the technical and organisational challenges related to interoperability, information security, public trust, and the ethical use of data, as well as the implications for healthcare providers, research organisations, and public authorities. Particular emphasis is placed on the transition from fragmented national systems to a unified European data ecosystem, which is expected to foster innovation, evidence-based policymaking, and improved quality of healthcare services. The findings suggest that the successful implementation of the EHDS requires coordinated institutional governance, investment in digital infrastructures, and the establishment of clear access and oversight mechanisms in order to achieve a balance between data utilisation and the protection of fundamental rights.